传统秘方

首部中医药法落地亮点:偏方有望获认可

  2016年12月25日,我国首部为振兴传统中医药而制定的国家法律——中医药法尘埃落定。

  历经34年,这部迟到的法律在十二届全国人大常委会第二十五次会议上通过,并将于2017年7月1日正式施行。

  “将党和国家关于发展中医药的方针政策用法律形式固定下来,将人民群众对于中医药的期盼和要求用法律形式体现出来,对中医药行业发展具有里程碑意义。”国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强,这样解读中医药法的意义。

  从中药材增重、掺伪、掺杂问题频发,到中药饮片被检测出对人体具有毒性的化学染色剂金胺O,再到2015年82张中药饮片GMP证书被收回,“中医毁于中药”已经成王国强口中“不是危言耸听”的事情。

  究其原因,除了管理混乱,我国《中国药典》《全国中药材炮制规范》和省、市、自治区地方炮制规范三级标准共存,地区之间由于差异大量存在,同时标准不完善、不合适的情况普遍存在。

  为杜绝“中医毁于中药上”,确保中药材质量安全,中医药法规定:“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全”;“严格管理农药、肥料等农业投入品的使用,禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药”。

  对违规在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的,中医药法规定,“依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的,可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留”。

  “再不保护就麻烦了。”在今年11月召开的第九届全球健康促进大会上,全国人大代表、中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼大声疾呼,我国的古方保护非常急迫,印度、埃及等国早已对此建立保护制度,但我国却没有。

  “必须建立中药传统知识保护制度,建立中药传统知识保护数据库和保护名录,对中药的发明创造、科技核心及知识产权保护问题也应作出规定。”

  日本在我国六神丸基础上开发出的“救心丸”年销售额达上亿美元,韩国的“牛黄清心液”源自我国的“牛黄清心丸”,年产值接近1亿美元。

  为此,中医药法提出:“中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。”“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。”

  2015年5月18日,浙江省兰溪市中医医师陈军被当地公安部门刑拘,理由是涉嫌“生产销售假药”。陈军开办的这家中医诊所已三十余年,颇受当地人信赖。

  之所以受此指控,是因为当地卫生部门与公安机关在陈军诊所内检查时发现了534罐150克罐装中药粉。公安机关称,这些药物没有批准文号,属三无产品,以“生产销售假药论处”。

  这意味着陈军所面临的,不仅是三十多年行医资格将被吊销,甚至有可能被判刑入狱。

  这个罪名让陈军很难接受。在他看来,这些药粉均购自正规医药公司且有发票为证,自己既未通过生产线私自生产中药饮片,也未大规模向社会销售,只是在诊所内根据病人不同病症为其配制,怎么就成了生产销售假药?

  中医药法对这种情况也有了新规定——第三十二条规定,医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。

  但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

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